Качество и безопасность
Процессы производства биоматериалов подчиняются системе менеджмента качества, и Geistlich Pharma сертифицирована в соответствии с международными стандартами ISO 9001 и ISO 13485.
Костнопластические материалы
Geistlich Pharma производит костнопластические материалы Geistlich Bio-Oss® и Geistlich Bio-Oss® Collagen.
Продукция Geistlich Bio-Oss® отвечает строгим требованиям безопасности.
Безопасность
Все процессы отвечают строгим требованиям безопасности:
- Сырьем является только Австралийский (и для некоторых стран из Новой Зеландии) материал бычьего происхождения; Австралия и Новая Зеландия исторически свободны от спонгиформной энцефалопатии крупного рогатого скота (BSE) и считаются странами с незначительным риском BSE1.
- Кость добывается из отобранных и сертифицированных скотобоен и поставщиков, животных с сертифицированной пригодностью для потребления человеком.
- Кость конечности является единственной используемой бычьей тканью в Geistlich Pharma - тканью без выявленной инфекционной активности BSE2.
- Коллагеновая часть Geistlich Bio-Oss® Collagen получена исключительно из швейцарской свиной ткани.
Химическая и физическая очистка
- Строгие и проверенные технологические стандарты позволяют получить высокоочищенное минеральное вещество костной ткани постоянного качества.
- Производственный процесс состоит из нескольких последовательных этапов, сочетающих различные методы с высокой инактивирующей способностью в отношении потенциальных инфекционных агентов.
- Достигается надежная инактивация вирусов и бактерий.
- Технологии очистки сырья признаны высокоэффективными против прионов. Риск передачи агентов BSE можно считать пренебрежимо низким.
- Применяемые меры по снижению риска были сертифицированы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и медицинской помощи (EDQM) как полностью совместимые с монографией Европейской фармакопеи 5.2.8 «Минимизация риска передачи агентов TSE через лекарственные средства» и монографией №. 1483 на «Продукты с риском передачи агентов TSE» (Сертификат соответствия № R1-CEP 2004-122-Rev 01) (TSE: трансмиссивная спонгиформная энцефалопатия).
Стерилизация
- Продукты стерилизуются гамма-облучением.
- Geistlich Bio-Oss® и Geistlich Bio-Oss® Collagen поставляются стерильными в двухслойной упаковке.
Аллергические реакции
- Аллергические реакции крайне маловероятны, поскольку Geistlich Bio-Oss® не содержит органических компонентов.
- Geistlich Bio-Oss® Collagen содержит коллаген; аллергические и воспалительные реакции тканей могут возникнуть в редких случаях. Продукт не должен использоваться у пациентов с известной аллергией на коллаген.
Коллагеновые мембраны и матрицы свиного происхождения
Geistlich Pharma производит коллагеновые материалы свиного происхождения: Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® и Geistlich Mucograft® Seal. Продукты Geistlich производятся по проверенным технологиям и отвечают строгим стандартам качества.
Продукция Geistlich Bio-Gide® отвечает строгим требованиям безопасности.
01/05
Безопасность
Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® и Geistlich Mucograft® Seal соответствуют строгим требованиям безопасности.
- Изготовлены исключительно из сырья свиней из Швейцарии.
- Переработка коллагена для медицинского применения отвечает строгим правилам безопасности.
Процесс химической очистки
- Жир и другие нежелательные компоненты ткани удаляются в процессе интенсивной многоступенчатой очистки.
- Потенциальные микроорганизмы инактивируются.
- Процесс приводит к высокоочищенной структуре коллагена.
- Регулярная проверка производственных процессов независимыми учреждениями и государственными органами.
Стерилизация
- Продукты стерилизуются гамма-облучением.
- Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® и Geistlich Mucograft® Seal поставляются стерильными в двухслойной упаковке.
Аллергические реакции
- Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® и Geistlich Mucograft® Seal сожержат коллаген; аллергические и воспалительные реакции тканей могут возникнуть в редких случаях. Продукт не должен использоваться у пациентов с известной аллергией на коллаген.
Найдите своего местного эксперта в более чем 90 регионах
Choose your profession:
Dental
Orthopedic
Infectiology
Advanced wound care
Orthopädie
Dental
Reset filter
0 Results